W branży medycznej sama znajomość normy
nie wystarczy.
Trzeba umieć nią zarządzać i ją audytować.
To szkolenie przygotowuje do realnego pełnienia funkcji Pełnomocnika ds. Systemu Zarządzania Jakością ISO 13485:2016 oraz prowadzenia audytów wewnętrznych w oparciu o ISO 13485:2016 i ISO 19011:2018. Łączymy wymagania norm, praktykę organizacyjną i warsztat audytorski, aby uczestnik nie tylko rozumiał standard, ale potrafił przełożyć go na decyzje, nadzór i skuteczne działanie w organizacji działającej w obszarze wyrobów oraz usług medycznych.
Dlaczego organizacje
potrzebują mocniejszych kompetencji jakościowych w medycynie?
Norma jest znana, ale trudniejsza jest praktyka
W wielu organizacjach problem nie polega na braku dostępu do wymagań ISO 13485, ale na tym, że nikt nie potrafi przełożyć ich na realne obowiązki, decyzje jakościowe, nadzór nad systemem i codzienną odpowiedzialność za zgodność w branży medycznej.
Funkcja pełnomocnika bywa formalna zamiast sprawczej
Organizacje wyznaczają osobę odpowiedzialną za system jakości, ale bez właściwego przygotowania trudno jej koordynować działania, wspierać kierownictwo i utrzymywać rzeczywistą skuteczność oraz rozwój systemu jakości w środowisku medycznym.
Audyty wewnętrzne nie dają organizacji pełnej wartości
Audyt nie powinien ograniczać się do odhaczania wymagań. Bez znajomości technik audytowych, zasad ISO 19011 i właściwej oceny systemu jakości firma traci ważne narzędzie doskonalenia i kontroli.
Trudne sytuacje audytowe wymagają dojrzałości, nie improwizacji
Rozmowa z audytowanym, reagowanie na opór, zadawanie właściwych pytań i formułowanie ustaleń wymagają nie tylko znajomości normy, ale również warsztatu komunikacyjnego i praktycznego przygotowania.
Organizacja nie buduje kompetencji audytorskich świadomie
Bez zrozumienia ról, poziomów kompetencji, zasad oceny audytorów i logiki budowania zespołu audytorskiego trudno stworzyć system audytów, który realnie wspiera jakość w wyrobach i usługach medycznych.
Słabe kompetencje jakościowe kosztują więcej, niż widać od razu
Błędne interpretacje wymagań, słaby audyt, nieczytelna odpowiedzialność i powierzchowny nadzór nad systemem jakości osłabiają skuteczność organizacji oraz zwiększają ryzyko operacyjne i regulacyjne.
Szkolimy tak,
aby uczestnik potrafił działać
To nie jest szkolenie o samej teorii ISO 13485. Projektujemy program tak, aby uczestnicy rozumieli wymagania normy, potrafili odnaleźć się w roli pełnomocnika, przygotować audyt, poprowadzić rozmowę audytową i właściwie reagować w realnych sytuacjach organizacyjnych. Dzięki temu szkolenie wzmacnia nie tylko wiedzę, ale także samodzielność i sprawczość uczestników.
Zakres szkolenia
- Wymagania ISO 13485:2016 w odniesieniu do firm produkujących wyroby medyczne oraz dostarczających usługi z nimi związane
- Rola, odpowiedzialność i praktyczne wyzwania Pełnomocnika Systemu Zarządzania Jakością ISO 13485:2016
- Wymagania ISO 19011:2018 dotyczące audytowania systemów zarządzania
- Kompetencje i obowiązki Audytora Wewnętrznego, Audytora Wiodącego oraz Audytora Dostawcy
- Budowanie zespołu audytorskiego, rozwój kompetencji, ocena audytorska i rozliczanie pracy audytorów
- Techniki prowadzenia audytu, komunikacja audytowa i reagowanie w trudnych sytuacjach
- Najczęściej popełniane błędy audytorskie
Co zyskujesz
- Gotowość do pełnienia roli: uczestnik lepiej rozumie odpowiedzialność Pełnomocnika ds. SZJ ISO 13485:2016 i potrafi skuteczniej odnaleźć się w tej funkcji w realnym środowisku organizacyjnym.
- Uprawnienia i kompetencje audytorskie: szkolenie przygotowuje do prowadzenia audytów wewnętrznych oraz audytów dostawców w sposób bardziej świadomy i uporządkowany.
- Praktyczne rozumienie norm: uczestnicy uczą się interpretować wymagania ISO 13485 i ISO 19011 w odniesieniu do konkretnych sytuacji związanych z wyrobami i usługami medycznymi.
- Lepszą komunikację audytową: zespół zyskuje większą pewność w prowadzeniu rozmów, formułowaniu ustaleń i reagowaniu w trudnych momentach audytu.
- Większą skuteczność systemu: organizacja otrzymuje ludzi, którzy potrafią wspierać system jakości nie tylko formalnie, ale również operacyjnie i rozwojowo.
- Potwierdzenie udziału: po zakończeniu szkolenia każdy uczestnik otrzymuje imienny certyfikat oraz materiały szkoleniowe.
Zapytaj o szkolenie
dla swojej organizacji
Zostaw kontakt. Nasz inżynier procesów oddzwoni w ciągu 24h, przeprowadzi krótki wywiad i przygotuje ofertę szkoleniową dopasowaną do wielkości i potrzeb Twojej firmy.